測試標(biāo)準(zhǔn)及方法

測試標(biāo)準(zhǔn)：

帶線錨釘縫線斷裂力測試儀符合 YY0166《帶線縫合針》、YY0043《醫(yī)用縫合針》等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對性能、測試方法和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。

測試方法：

縫合針切割力測試：將縫合針三角刃口向下固定在夾針夾具上，縫合線對折打結(jié)掛于上夾具，套入三角針刃口前段進(jìn)行切割，記錄刻度即為切割力。具體來說，將縫合針、儀器和縫合線放置于特定溫度環(huán)境中至少 1 小時(shí)，并在相同條件下進(jìn)行測試。將縫合針三角刃口向下固定在夾針夾具上，把縫合線對折打結(jié)后掛于上夾具，使縫合線自然下垂成 U 型并套入三角針刃口前段進(jìn)行切割，記錄指針?biāo)缚潭燃礊槿轻樔锌诘那懈盍Γ俎D(zhuǎn)動(dòng)夾針夾具測定另一側(cè)平面刃口切割力，每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。

縫合線斷裂力測試：從包裝中取出縫線，中間打結(jié)后兩端固定于試驗(yàn)機(jī)夾具上，拉斷縫線記錄最大拉力值，計(jì)算平均值。具體步驟為：從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個(gè)簡單結(jié)拉緊線結(jié)（規(guī)格小于公制 0.4 的 B 類多股縫合線不打結(jié)）；將縫線的兩端分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的兩固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強(qiáng)力的單根值，若縫線斷裂在距夾 1cm 以內(nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢；重復(fù)上述步驟完成所有縫線測試；計(jì)算出全部縫線單根值的平均值作為斷裂強(qiáng)力平均值。

縫針韌性測試：以特定速度和方式對縫合針施加彎曲或拉伸外力，模擬手術(shù)中可能遇到的應(yīng)力情況，實(shí)時(shí)顯示下行距離、增大量和變形量等數(shù)據(jù)。具體操作如下：打開電源，系統(tǒng)供電，檢查主菜單上時(shí)間、日期設(shè)定是否正確；根據(jù)被測醫(yī)用縫合針規(guī)格設(shè)定測試條件；手動(dòng)檢查儀器動(dòng)作是否正常；裝配被測醫(yī)用縫合針，將縫合針正確安裝在儀器的夾具上；按 “開始" 鍵，進(jìn)入主菜單；按 “參數(shù)設(shè)置"，進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，包括測試項(xiàng)目（彈性或韌性）、公稱規(guī)格、弧形、縫針直徑、玄長等；按 “測試" 鍵，儀器自動(dòng)完成測試，在測試過程中，儀器會(huì)按照設(shè)定的參數(shù)對縫合針進(jìn)行加載和測量，實(shí)時(shí)顯示下行距離、增大量和變形量等數(shù)據(jù)；打印數(shù)據(jù)，測試完成后，儀器會(huì)自動(dòng)打印出測試數(shù)據(jù)；測試完畢，關(guān)閉電源。