血管內(nèi)假體推送性柔順性扭轉(zhuǎn)性測試儀

血管內(nèi)假體推送性柔順性扭轉(zhuǎn)性測試儀

血管內(nèi)系統(tǒng)，包括植入物的所有組件(例如主體、髂腿、延長段);一根據(jù)使用說明書(IFU)的要求完成釋放所必需的輔件器械(例如導絲、導引鞘、用于實現(xiàn)假體充分并置的球囊);包括輸送路徑和釋放位置的解剖模型。模型的預期植入位點的角度、彎曲度和直徑、以及輸送路徑(包括進入路徑)應基于預期的患者人群的預期解剖構(gòu)型并且可以包括三維彎曲度。可能需要具有不同解剖結(jié)構(gòu)或構(gòu)造材料的多個模型來充分挑戰(zhàn)器械的相關(guān)特征。文獻和患者數(shù)據(jù)是確定預期解剖模型的合理來源。使用說明書中設(shè)定的解剖學限制(例如，頸部角度和長度)對于選擇解剖模型也至關(guān)重要。模型材料和模型幾何形狀的選擇應考慮由模型表達的脈管系統(tǒng)的順應性。在選擇模型材料和測試液體時，還應考慮到體內(nèi)血管對插入輔件器械(例如導絲、導引鞘)和血管內(nèi)系統(tǒng)的預期響應以及與模型材料相關(guān)的摩擦效應。能夠在生理溫度(37±2)℃和其他臨床相關(guān)生理條件下(例如脈動壓力，流量)輸送水或適當液體的固定裝置。